CHMP对ABRAXANE联合吉西他滨治疗转移性胰腺持积极态度

　　Celgene International Sàrl是Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)的全资子公司，今天宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已经通过了ABRAXANE(紫杉醇配制为白蛋白结合纳米颗粒，或nab-紫杉醇)联合吉西他滨一线治疗成人转移性胰腺腺癌的积极意见。

　　CHMP审查欧盟(EU)所有28个成员国以及挪威和冰岛的申请。欧盟委员会通常会遵循CHMP的建议，预计将在两到三个月内做出最终决定。

　　胰腺主要由两种细胞组成:外分泌细胞和内分泌细胞。腺癌是外分泌肿瘤的一种亚型，约占胰腺癌症的95%。胰腺癌目前是欧盟男性和女性癌症死亡的第四大常见原因。该疾病的死亡率预计将从2009年的每10万人7.85人上升到2013年的每10万人8.01人，同期的妇女死亡率将从每10万人5.33人上升到5.54人。事实上，胰腺是唯一的主要癌症部位，无论男女，死亡率都没有改善。近7年来，没有新的胰腺癌治疗方法获得批准。

　　Celgene欧洲、中东和非洲(EMEA)总裁Alan Colowick医学博士说:“CHMP对ABRAXANE联合吉西他滨治疗转移性胰腺癌的积极意见是向多年来被诊断患有这种致命疾病的人提供第一个新的治疗选择迈出的重要一步，这种疾病多年来已经出现了多次临床试验失败。”“随着欧盟委员会在未来几个月内做出积极的决定，我们希望开始帮助医生和患者获得ABRAXANE加吉西他滨的重要工作，与单独使用吉西他滨相比，ABRAXANE加吉西他滨在统计上和临床上都有显著的改善。”

　　CHMP的积极意见是基于MPACT(转移性胰腺腺癌临床试验)的结果，这是一项开放标签、III期、随机、国际研究，发表在2013年10月16日的电子出版物上。MPACT研究涉及来自11个国家(包括北美、东欧、西欧和澳大利亚)的151个社区和学术中心的861名chemotherapy-na?ve转移性胰腺癌患者。在该研究中，与单独使用吉西他滨相比，nab-紫杉醇联合吉西他滨在中位总生存期(8.5个月对6.7个月)方面表现出统计学上显著的改善(HR 0.72, P<0.0001);死亡风险总体降低28%。

　　与单独使用吉西他滨相比，nab-紫杉醇联合吉西他滨更常见的3级及以上不良事件是中性粒细胞减少症、白细胞减少症、疲劳和周围神经病变。来源:Celgene International Sàrl