FDA授予7MW3711孤儿药资格

　　上海2024年7月16日/美通社/——拥有全产业链的创新型生物制药公司Mabwell (688062.SH)宣布，其自主研发的新型靶向b7 - h3的ADC(研发代码:7MW3711)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药认定(ODD)，用于治疗小细胞肺癌。

　　美国食品和药物管理局授予孤儿药称号，用于治疗美国影响不到20万患者的罕见疾病。孤儿药指定为药物开发人员提供政策优惠，包括药物开发援助，部分临床试验支出的税收抵免，以及批准后七年的市场独占权。

　　7MW3711是一种新型靶向b7 - h3的ADC，由Mabwell的IDDC?平台开发。它由新型抗体分子、新型连接体和新型有效载荷Mtoxin?(TOP1i)组成。7MW3711进入人体后，特异性结合肿瘤细胞膜表面抗原，内化转运至溶酶体，释放细胞毒性药物，诱导肿瘤细胞凋亡。

　　7MW3711具有结构稳定、成分均匀、纯度高的特点，适合工业规模化生产。与国内外同类adc相比，7MW3711在多种动物肿瘤模型中表现出更好的肿瘤杀伤效果。在食蟹猴等动物的安全性评价模型中，7MW3711的靶内和脱靶毒性得到有效控制，显示出良好的安全性和药动学特性。以上研究结果表明，7MW3711具有临床分化特征，临床开发前景广阔。

　　一个关于下一代ADC平台- IDDC?

　　IDDC?是由Mabwell独立开发的下一代ADC位点特异性偶联技术平台，由多个系统核心专利技术组成，包括位点特异性偶联工艺DARfinity?、位点特异性连接器IDconnect?、新型有效载荷Mtoxin?和条件释放结构LysOnly?。基于上述系统专利技术开发的下一代adc具有更好的结构均匀性、质量稳定性、功效性和耐受性。新型有效载荷Mtoxin?(MF6)具有良好的药效学、旁观者杀伤效果和抗多药耐药性。

　　IDDC?平台已在多种正在开发的候选药物中得到验证。Mabwell目前有几种adc处于临床开发阶段。其中，新型靶向nectin -4的ADC 9MW2821正处于尿路上皮癌适应症的III期临床试验中。新型靶向b7 - h3的ADC 7MW3711和靶向trop -2的ADC 9MW2921均处于临床试验阶段。

　　关于Mabwell

　　Mabwell (688062.SH)是一家创新驱动的生物制药公司，拥有制药行业的整个价值链。我们提供更有效、更便捷的治疗方法和创新药物，以满足全球医疗需求。自2017年起，建立了涵盖靶点发现、早期发现、可药性、临床前研究、临床研究和生产转化的先进研发体系。Mabwell拥有14种处于不同阶段的管道产品，其中包括10种新型候选药物和4种生物仿制药。我们专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢紊乱、眼科疾病和传染病等治疗领域。其中，3个产品已获批并商业化，1个产品已申请MA审批，3个产品处于关键试验阶段。承担国家“重大新药开发”重大科技专项1项，国家重点研发计划2项，省市级科技创新项目多项。台州工厂拥有强大的内部生产能力，符合NMPA、FDA和EMA的国际GMP标准，并通过了欧盟QP审核。上海规模化制造基地和泰州ADC商业化制造基地正在建设中。我们的使命是“探索生命，造福健康”，我们的愿景是“创新，从理念到现实”。欲了解更多信息，请访问www.mabwell.com/en。

　　前瞻性陈述

　　本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于我们候选产品的潜在安全性、有效性、监管审查或批准和商业成功，以及与公司产品开发、临床研究、临床和监管里程碑和时间表、市场机会、竞争地位、可能或假定的未来运营结果、业务战略、潜在的增长机会和其他具有预测性的陈述。“前瞻性陈述”是指非历史事实的陈述，涉及许多风险和不确定性，这可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果存在重大差异。这些陈述可以通过使用前瞻性表达来识别，包括但不限于“期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”以及类似的表达和这些术语的否定性表达。

　　前瞻性陈述基于公司当前的预期和假设。前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素超出了公司的控制范围，包括但不限于:环境;政治;经济;社会;立法;我们对候选产品的依赖，其中大部分仍处于临床前或临床开发的各个阶段;我们对第三方供应商的依赖，如合同研究机构和合同制造机构;临床试验中固有的不确定性;我们有能力完成我们候选产品所需的临床试验，并获得监管机构对我们候选产品的批准;我们保护知识产权的能力;COVID-19的潜在影响;任何行政人员或关键人员的损失。如果这些风险或不确定性中的一个或多个恶化，或任何假设不正确，则实际结果可能与所述结果严重不一致。

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