Metrion Biosciences发布数据和新的建议

　　来自Metrion Biosciences Limited

　　专业的离子通道CRO和药物发现公司Metrion Biosciences Limited (Metrion)今天宣布，它已经成立了公司在美国食品和药物管理局(FDA) CiPA(综合体外心律失常检测)倡议下，为两篇新的同行评审论文做出了贡献。

　　图片来源:Sisacorn/Shutterstock.com

　　这两篇论文分别发表在《自然科学报告》和《毒理学与应用药理学》上，重点讨论了改进心脏安全检测方案的应用，并为药物研发行业提供了最佳实践建议。

　　CiPA倡议(www.cipaproject.org)于2013年7月在美国FDA的一次研讨会之后开始，其目标是修订和加强评估新化学实体心脏安全性的监管框架。

　　在目前的指导方针下，新疗法在进行临床前动物模型研究和最终在临床进行全面的QT间期研究之前，要通过测量对hERG心脏离子通道的活性来初步评估心律失常的风险。

　　CiPA计划旨在扩展基于早期电生理学的心脏离子通道筛选、硅预测建模和人类诱导的多能干细胞衍生心肌细胞的进展，以提高预测候选新药心脏负荷的准确性和降低成本。

　　Metrion的研究是拟议协调工作的第一阶段的一部分，旨在明确如何标准化心脏离子通道分析，以确保它们为临床心律失常风险的计算机模型提供一致的数据。

　　第一篇论文由健康与环境科学研究所(HESI)协调，由来自包括Metrion Biosciences在内的20个不同商业和学术实验室的国际作者小组于2020年3月27日发表在《自然科学报告》上。它审查了来自工业界、学术界和FDA监管机构多年来多地点合作的数据，以优化实验方案，减少实验变异性和偏差。

　　该研究的目的是指导在早期心脏安全筛查中使用自动膜片钳技术的最佳实践的发展。需要高质量的体外心脏离子通道数据来准确可靠地表征人类心脏延迟复极和心律失常的风险，并指导后续的临床研究和监管提交。

　　第二篇论文将于2020年5月1日正式发表在《毒理学与应用药理学》(Toxicology and Applied Pharmacology)上，但目前可在网上获得，该论文使用CiPA联盟的自动膜片钳数据来解决缺乏变异性统计量化的问题，这阻碍了使用主要hERG效价数据来预测心律失常。

　　该联盟建立了一个更系统的方法来估计hERG阻滞的效力和安全边际。Metrion Biosciences首席技术官Marc Rogers博士说:“Metrion团队自成立以来一直是国际CiPA倡议的参与者，我们现在很高兴能够宣布我们从这一全球合作科学努力中获得的数据的发布。我们相信这些项目将对FDA和其他国际监管机构最终修订心脏安全测试指南做出重大贡献。它们还有助于加深我们对心律失常的潜在原因的了解，这将有助于防止潜在有前途的药物的早期损耗。”

　　参与《自然科学报告》CiPA研究的组织包括查尔斯河实验室;拜耳公司;深圳生物科技有限公司;Nanion技术;葛兰素史克;辉瑞公司;赛诺菲安万特研发;阿斯特拉捷利康;B 'SYS GmbH是一家;百时美施贵宝公司;欧陆坊发现;默克公司;美卓生物科技有限公司;德国

　　宾根大学自然与医学研究所;芝加哥西北范伯格医学院;巴塞尔罗氏创新中心;Novoheart;健康与环境科学研究所，华盛顿特区;AbbVie。

　　参与毒理学与应用药理学hERG研究的组织包括:美国食品药品监督管理局药物评价与研究中心;礼来公司;阿斯利康;CiPA实验室;NMI-TT GmbH是一家;深圳生物科技有限公司;B 'SYS GmbH是一家;离子通道公司;F.霍夫曼-罗氏公司;欧陆坊发现;百时美施贵宝;默克公司;美卓生物科技有限公司;Nanion技术;查尔斯河实验室;拜耳公司;诺丁汉大学;里尔大学。

　　1.自动膜片钳评估药物对重组细胞中人类心脏电流影响的跨位点和平台变异性，《自然科学报告》

　　2. 评估hERG阻断效力的系统策略及其在新的心脏安全范式、毒理学和应用药理学中的意义

　　有关Metrion全面整合的心脏安全筛查/ CiPA筛查服务的更多信息，请访问:https://www.metrionbiosciences.com/services/cardiac-safety-screening/

　　Merion Biosciences的全面心脏安全测试“白皮书”“心脏安全的变化景观”也将于2020年4月13日在公司网站上发布。